对准“BIC&FIC”，CA88全球创新痛风药AR882进入全球多中心三期临床并闪灼美国风湿病学会（ACR）年会-CA88

近日，CA88合作研发的全球创新痛风药AR882临床成就在美国圣地亚哥进行的美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会上进行了多项展示。蕴含一项主题演讲《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸渗出推进剂：使用DECT的全球前瞻性概想验证试验了局》及三张研发成就海报展示，沉点介绍AR882的临床最新突破性成就。

ACR是世界上最大、最负盛名的的风湿病学会议，值妥贴心的是，AR882也是首个赴会的中国创新药。据悉，AR882作用机造颇为特殊，它是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑造剂。其重要职能在于通过抑造尿酸的沉吸收，使得尿液中的尿酸盐可能正常渗出，从而达到降低血清中尿酸(sUA)水平的主张。这一机造旨在为痛风患者提供一个更为悠久、高效的医治方式。

在国内，痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病，AR882的积极了局颇具现实意思；此表，从全球视角来看，AR882作为中国创新药第一个走向全球并在ACR主题演讲药物，更拥有非凡的战术意思。

深度聚焦临床需要

显著差距突破内卷

痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积在关节所致的晶体有关性关节病，其与嘌呤代谢错乱和/或尿酸渗出削减所致的高尿酸血症直接有关。近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈显著上升和年轻化趋向。

据弗若斯特沙利文钻研数据显示，2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数计算超过11亿，其中中国患者已经超过1.7亿。据预计，全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年别离达到11.3亿和2.6亿人，国内患者人数也将在2024年别离达到2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症在成为继“三高”（高血压、高血脂、高血糖）之后的常见慢性病之一。

与紧迫的临床需要形成反差的是，目前医治痛风的药物疗效等方面并不尽如人意。当前这一领域重要医治药物蕴含抑造尿酸天生的以XOI为重要靶点的黄嘌呤氧化酶抑造剂（别嘌醇、非布司他），以及抑造尿酸沉吸收的Urat1抑造剂（苯溴马隆、雷西那德）。然而，多项盛行病学和临床钻研了局证实，上述两类药物在疗效性及安全性上仍有待改进的空间，更优效的抗痛风造剂已在加紧研发的路上。

AR882医治痛风石患者的Ⅱ期钻研是一项为期6个月的1:1:1随机、全球性别嘌醇对照钻研，钻研对象为42名痛风石患者。入组患者的均匀基线 sUA 在 9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。这次ACR大会上，汇报人颁布了AR882最新的试验数据：

第3个月时，AR882 75mg组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的均匀sUA水平别离降至4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和6.1（±2.0）mg/dL。在75 mg AR882组中，别离有86% 和64%的患者达到了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平；在50mg AR882+别嘌呤醇组中，别离有77%和69%的患者达到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下，别嘌醇组达到sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例为46%和23%。

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此表，通过双能量扫描（DECT）成像，对比基线与第6个月的DECT丈量了局，比起结合用药组（-0.9 cm3）或别嘌呤醇组（-1.2 cm3）的丈量了局，AR882 75mg组尿酸盐晶体体积削减的总量更大（-8.3 cm3）。

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如下所示,在严沉的痛风石痛风患者中，DECT显示在 75 mg AR882 医治过程中痛风石显着削减。在前六个月的医治中，总尿酸晶体负荷削减了68%，持续医治在第 12 个月时晶体负荷削减了93%。诸多临床了局凸起批注 AR882 在减轻尿酸盐结晶职守上的有效性，进一步证明其作为一种开创性医治规划的潜力。

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图1. 在严沉痛风石患者中AR882显著削减总尿酸晶体负荷（DECT成像分析）

蕴含在拥有分歧人丁统计学及基线特点的痛风患者中降低sUA、缓解痛风症状和溶化尿酸盐晶体体积的安全性及有效性等方面，与现有疗法相比，AR882 医治痛风患者（蕴含临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者）的疗效更好，安全性更高。数据显示，AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著削减痛风石、减轻尿酸结晶职守及降低痛风急性产生率。

我国人丁基数重大，近年来，由于居民生涯习惯扭转，痛风患病率逐年提升，在此布景下，抗痛风药市场需要随之开释？雇捶缫┦谐》⒄箍占淞衫，目前来看，抗痛风医治方式较少，抗痛风药上视注在研种类少，难以满足日益升级的临床需要，抗痛风药新药研发需要火急。

在国度“创新驱动”战术引领下，中国医疗健全产业逐步从市场销售驱动向研发创新驱动转型，提升自主创新实力，构建协同创新系统，积极融入全球医疗产业链成为产业发展的共同指标。2023年8月AR882的Ⅱ期实现会议沟通还获得FDA积极定见，FDA支吃熹按打算推动全球Ⅲ期临床试验。

眼下，AR882已顺利进入全球Ⅲ期临床试验，这意味着一种可能更为先进的痛风医治步骤有望问世。在当下创新药极端内卷的语境中，“唯快不破”仍是一些药企钻营的指标。然而，纵观URAT1抑造剂产品的性命法规和贸易化近况，在这个领域仅仅凭借“快”恐将难以安身。唯有像AR882这般，打磨出有效性或安全性差距化显著的产品，或许才可能真正做到行稳致远。

研发投入助力高快增长

内表兼构筑高价值壁垒

近三十年来，中国医疗产业以澎排卓动之势实现逾越式发展，并在全球的瞩眼前迎难而上，实现对标竞进、追赶逾越。一系列鼎新盛开政策的造订和执行使创新药行业迎来了发展机缘，本土创新企业急剧崛起。

从“高端仿造”到“全球创新”，一如CA88药业持久对峙的“以创新为发展原动力”企业价值观的缩影。近年来，CA88持续加大对创新研发的支持力度。2023年上半年CA88研发投入3.17亿元，其中痛风创新药研发投入就高达1.87亿元。据统计，目前CA88在研项目超80项，19个儿童药和36个慢病药在加快推动。

慢病领域是CA88药业创新能力的重要集中地。儿童药则是CA88的战术性沉点业务板块。

作为国内儿童药领军企业，CA88占有多个当先的儿童药技术平台，儿童药产品结构也相当丰硕，可满足呼吸、抗习染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需要。

除了建炼内功，CA88还积极扩大“伴侣圈”，通过参股控股、合作研发等表延方式不休提升综合创新研发能力，目前已实现了一系列创新产品和技术平台布局，进一步丰硕企业产品管线，形成“儿童药+慢病药+生物疫苗”业务发展格局。

从芩香清解口服液、馥感啉口服液到AR882，CA88持续的研发投入也使其收成了药物创新领域显著成就。不难想见，将来CA88还将持续加大创新研发力度，持续提升儿童药、慢性病等领域的主题竞争力，从全球创新药物的“追随者”迈向“并行者”，并向“领跑者”奋进，以两轮驱动的创新发展模式为全球医疗事业的发展“添砖加瓦”。

深刻执行创新驱动战术，能力将中国医药产业在国际医药价值链条中的地位不休上移，“全球新”战术正是CA88迈向世界医药产业价值链顶层的关键一步。对准“BIC&FIC”，AR882获得越来越多来自国际市场认可，其亮眼的试验数据也在“本钱隆冬”的语境下为创新药市场打入一记“强心针”。将来，“先行者”的光环将推动更多创新产品走向国际舞台。关于若何找到适合自身的差距化竞争方式、美满企业发展布局的沉要问题，或许CA88已经找到了属于其的“答案之书”。